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近日，藍(lán)帆醫(yī)療（002382.SZ）于公眾號平臺發(fā)布關(guān)于重磅創(chuàng)新產(chǎn)品BioFreedom[gf]ae[/gf]研究結(jié)果的解讀文章，由Dr. Paul Ong在歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會（EuroPCR 2023）專場發(fā)布的BioFreedom[gf]ae[/gf]針對亞洲STEMI（ST段抬高型心肌梗死）患者的注冊研究一年結(jié)果受到業(yè)內(nèi)高度關(guān)注，引發(fā)了對亞洲STEMI患者治療策略新的思考。

（Dr. Paul Ong公布BioFreedom[gf]ae[/gf]研究成果）

今年5月中旬，備受全球矚目的EuroPCR 2023在法國巴黎隆重召開，期間來自全球各地的多項(xiàng)臨床研究相繼發(fā)布，為未來的臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)，其中就包括藍(lán)帆醫(yī)療旗下重磅創(chuàng)新產(chǎn)品BioFreedom[gf]ae[/gf]藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)。

據(jù)了解，自2018年收購全球冠脈支架頭部企業(yè)柏盛國際以來，藍(lán)帆醫(yī)療已逐步在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟。在2020年冠脈支架全國首輪集采中，公司旗下傳統(tǒng)冠脈支架產(chǎn)品雖以價(jià)換量實(shí)現(xiàn)了市場占有率的迅速提升，市場份額一舉提升至國內(nèi)第二，但業(yè)績也確實(shí)受到了較大的沖擊。進(jìn)入2023年，隨著第二輪冠脈支架集采提價(jià)76%中標(biāo)對業(yè)績的提振作用逐步顯現(xiàn)，公司心腦血管事業(yè)部收入有望顯著提升。

更值得一提的則是上文提及的標(biāo)外產(chǎn)品BioFreedom[gf]ae[/gf]。在集采等不利因素?cái)D壓市場空間之時(shí)，藍(lán)帆醫(yī)療從未放棄以長期研發(fā)投入尋求業(yè)務(wù)突破。2018年進(jìn)入心腦血管領(lǐng)域至今，公司厚積薄發(fā)，新產(chǎn)品正陸續(xù)落地實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其中就包括于2021年12月在國內(nèi)獲批上市銷售的BioFreedom[gf]ae[/gf]支架。據(jù)了解，該產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格達(dá)6980元。作為中美日歐四地獲批、國內(nèi)唯一一款獲批HBR高出血風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的出色支架產(chǎn)品，BioFreedom[gf]ae[/gf]廣受患者與醫(yī)者的認(rèn)可，2022年國內(nèi)銷量超過2.5萬條，至2023年一季度銷售熱度進(jìn)一步提升，單季度國內(nèi)銷量接近去年全年銷量的50%，產(chǎn)品正加速放量。

更進(jìn)一步，公司仍在持續(xù)投入研發(fā)推動產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展，此次在EuroPCR 2023中公布的研究就是其成果之一。研究結(jié)果顯示，亞洲STEMI患者PCI術(shù)中使用BioFreedom[gf]ae[/gf]的一年臨床隨訪結(jié)果顯示，TLF（靶病變失敗發(fā)生率）及支架內(nèi)血栓事件發(fā)生率明顯偏低，而該研究指出，具有高出血風(fēng)險(xiǎn)的亞洲STEMI患者具有更高的心血管死亡率，這可能與較高的DAPT治療應(yīng)用率相關(guān)。

不僅限于BioFreedom[gf]ae[/gf]支架，藍(lán)帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域還有更多重磅產(chǎn)品研發(fā)成果正陸續(xù)落地。在5月21日于威海舉辦的中國醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會中，心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理于蘇華在“突破‘卡脖子’技術(shù)產(chǎn)品發(fā)布會”環(huán)節(jié)公布了藍(lán)帆醫(yī)療兩款新產(chǎn)品的臨床進(jìn)度。

據(jù)于蘇華介紹，第一款產(chǎn)品為ALLEGRA Plus經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，由藍(lán)帆醫(yī)療子公司自主研發(fā)，是心腦血管事業(yè)部在全球范圍內(nèi)推出的第三代TAVR產(chǎn)品，今年4月已完成全國首例入組。第二款產(chǎn)品為高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL），創(chuàng)新設(shè)計(jì)了高效能電極，能利用脈沖技術(shù)處理臨床難以解決的血管鈣化難題。該產(chǎn)品目前已完成全國180多例臨床試驗(yàn)，正提報(bào)審批材料，若順利通過，公司將成為全國首批打破血管內(nèi)鈣化病變被進(jìn)口產(chǎn)品和技術(shù)方案壟斷的局面、承擔(dān)國產(chǎn)替代重任的企業(yè)。

（會上于蘇華介紹IVL產(chǎn)品）

此外，冠脈和外周介入業(yè)務(wù)研發(fā)總監(jiān)王成，在會上就公司旗下全球?qū)＠幬顱A9（Biolimus A9[gf]ae[/gf]）做主題演講。據(jù)介紹，藍(lán)帆醫(yī)療的BA9 DCB藥物球囊所搭載的抗增殖藥物BA9是雷帕霉素衍生物。該藥物以超高親脂性，組織內(nèi)保留持久有效的特點(diǎn)，成為了DCB合適的藥物選擇，填補(bǔ)國內(nèi)雷帕霉素及其衍生物應(yīng)用于藥物球囊的空白，是國內(nèi)首款獲批的莫司類藥物涂層球囊。據(jù)悉，柏騰BA9 DCB藥物球囊自2022年12月上市銷售，今年一季度銷售迅速上量，且在京津冀10省集采中以5977元價(jià)格中標(biāo)，未來有望憑借出色的產(chǎn)品力加速放量。